Shockwave Litotripsi

Shockwave intravasküler litotripsi (IVL), kalp damarlarının duvarında biriken kirecin (kalsiyum) ses dalgası darbeleriyle kırılmasını sağlayan bir yöntemdir. Kateterin ucundaki balonun içine yerleştirilmiş vericiler, balonu dolduran sıvı içinde akustik basınç dalgaları üretir; bu dalgalar damar duvarındaki kalsiyumu kırar ve darlık sonrasında düşük balon basıncıyla genişletilebilir hale gelir. Bu yöntemde doku kesilmez, kazınıp çıkarılmaz (Shockwave Medical C2 koroner IVL kateteri kullanım talimatı, Kasım 2025 sürümü).

Cihazın resmi onaylı kullanım alanı, stent takılmasından önce, ileri derecede kireçlenmiş, daralmış ve daha önce işlem görmemiş (de novo) koroner damarların litotripsi destekli, düşük basınçlı balonla genişletilmesidir. Cihaz stent taşımak için tasarlanmamıştır; karotis (boyun) ve beyin damarlarında kullanımı kontrendikedir, yani uygun değildir (aynı kullanım talimatı, Kasım 2025 sürümü).

Kireçlenme neden sorun oluşturur

Anjiyografi yapılan veya stent takılacak hastaların yaklaşık %25–30'unda damar duvarında anjiyografide görülebilen kireçlenme vardır; damar içi görüntüleme (IVUS/OCT) ile saptanan oran anjiyografiye göre neredeyse iki katıdır. Kireçlenme en sık ileri yaş, erkek cinsiyet, yüksek tansiyon, şeker hastalığı ve böbrek yetmezliğiyle birlikte görülür (Interventional Cardiology Review 2025 derlemesi).

Temel sorun, yeterince yumuşatılmayan plak nedeniyle stentin tam açılamaması ve son stent alanının küçük kalmasıdır. Anjiyografide kireçlenme saptanan hastalarda 1 yılda hedef lezyon başarısızlığı %8,7'ye karşı %6,0, majör olumsuz kalp olayı %19,9'a karşı %12,9 bildirilmiştir (HORIZONS-AMI/ACUITY çalışmalarının havuzlanmış analizi; Interventional Cardiology Review 2025 derlemesinden aktarılmıştır). Aynı derlemede hedef değer olarak stentin %80'in üzerinde açılması ve en küçük stent alanının IVUS'ta 5,5 mm², OCT'de 4,5 mm² olması gösterilmektedir.

Hangi durumlarda düşünülür

Karar görüntülemeye dayanır. Avrupa Kardiyoloji Derneği'nin girişimsel kolu EAPCI'nin 2023 tarihli uzlaşı metni (European Heart Journal 2023), darlık yarı-esnek veya yüksek basınçlı balonla açılamadığında daha agresif balon şişirmek yerine damar içi görüntüleme ve/veya ileri plak modifikasyonu yapılmasını önerir. Aynı metinde IVL'nin uygun olduğu durumlar şöyle sıralanmıştır:

• derin yerleşimli kalsifikasyon ve kalsifiye nodüller,
• geniş çaplı damarlar,
• yetersiz açılmış stent (bu kullanım şu an ruhsat dışıdır),
• yan dalın telle korunmasının zorunlu olduğu çatallanma (bifurkasyon) lezyonları,
• aort-ostiyal kalsifiye darlıklar.

2024 ESC kronik koroner sendrom kılavuzu da anatomik olarak karmaşık lezyonlarda (sol ön inen ana damar, gerçek çatallanmalar, uzun lezyonlar) işlemin IVUS veya OCT eşliğinde yapılmasını önermektedir.

İşlem nasıl yapılır

Aşağıdaki değerler cihazın Kasım 2025 tarihli kullanım talimatında belirtilmiştir. Balon çapı damar çapıyla 1:1 oranında seçilir; tam ölçü yoksa en büyük çaplı balon kullanılır. Balonun hedef darlığın üzerine geçirilmesi zorunludur, bu nedenle balonun geçemediği darlıklar yöntemin sınırını oluşturur. Balon litotripsi sırasında 4 atmosferi geçmeyecek şekilde şişirilir; darbe hızı saniyede 1 darbedir; bir seferde en çok 10 ardışık darbe verilir ve her 10 darbeden sonra cihaz en az 10 saniye ara verir. Aynı tedavi bölgesinde 80 darbe sınırı aşılmaz. Kateter 2,5–4,0 mm çaplarında, 12 mm balon uzunluğundadır.

Sonuçlar ve olası riskler

Ruhsata esas DISRUPT CAD III çalışmasında (384 hasta; Journal of the American College of Cardiology 2020'de yayımlanan ve cihazın Kasım 2025 tarihli kullanım talimatında aktarılan veriler) 30. günde majör olumsuz kalp olayından (kalp kaynaklı ölüm, kalp krizi veya hedef damarın yeniden açılması) uzak kalma oranı %92,2, işlem başarısı %92,4 bulunmuş; hastaların %99,2'sine stent takılabilmiştir. Otuz gün içinde olay görülen hasta oranı toplamda %7,8'dir: kalp kaynaklı ölüm %0,5; Q dalgasız kalp krizi (çoğunlukla kan testiyle saptanan, hastane içinde gelişen tip) %6,0; Q dalgalı kalp krizi %1,6; hedef damarın yeniden açılması %1,6; damar perforasyonu (yırtılma) %0,3. Ciddi diseksiyon (Tip D–F) hiçbir hastada görülmemiştir.

Yönteme özgü bir nokta, üretilen mekanik darbelerin kalp hızı yavaş olan hastalarda ek atımlara yol açabilmesi ve kalıcı pil ya da şok cihazı olan hastalarda cihazın algılama işlevini etkileyebilmesidir. Bu nedenle işlem boyunca kalp ritmi ve kan basıncı sürekli izlenir, belirgin etki görülürse tedavi geçici olarak durdurulur. DISRUPT CAD III'te bu uyarıya bağlı ciddi olumsuz olay görülmemiştir.

Rotablatörden farkı

Rotablatörde ucu elmas kristalli bir başlık yüksek hızla dönerek esnekliği olmayan sert dokuyu tercihen kazır ve kalsiyumu damar içinden çıkarır; IVL ise kalsiyumu yerinde kırar. EAPCI'nin 2023 tarihli uzlaşı metni, IVL'nin derin kalsiyumda tercih edilebileceğini, aterektominin yüzeyel kalsiyumda daha etkili olabileceğini belirtir; ancak ikisinin etkinliğini doğrudan karşılaştıran verinin henüz bulunmadığını da açıkça söyler. İki yöntemi karşılaştıran küçük ve kör olmayan ROTA.shock çalışmasında (70 hasta; Catheterization and Cardiovascular Interventions 2023) en küçük stent alanı IVL'de ortalama 6,10 mm², rotablatörde 6,60 mm² ölçülmüş; aradaki fark önceden belirlenen sınırı aşmadığı için IVL'nin rotablatörden geri kalmadığı (non-inferior) kabul edilmiştir.

Kararı hekiminiz verir

Bu yöntemin sizin damar yapınıza uygun olup olmadığı, anjiyografi ve damar içi görüntüleme bulgularına bakılarak sizi takip eden hekim tarafından değerlendirilir. İşlem öncesi ve sonrası izlem planınız, kullanmanız gereken ilaçlar ve şikâyet geliştiğinde ne yapmanız gerektiği kişiye göre değişir; bu soruları doğrudan kendi hekiminize iletmeniz gerekir.

Kaynaklar

Bu sayfa aşağıdaki kılavuz ve yayınlardan derlenmiştir. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır, hekiminizin önerisinin yerini almaz.

• Shockwave Medical – Shockwave C2 Coronary IVL Catheter, Instructions for Use (Kullanım Talimatı), LBL 63927 Rev G, Kasım 2025 – 'Indications for Use' ve 'Contraindications for Use' bölümleri
• Shockwave Medical – Shockwave C2 Coronary IVL Catheter IFU, LBL 63927 Rev G, Kasım 2025 – 'Device Description' bölümü
• Shockwave Medical – Shockwave C2 Coronary IVL Catheter IFU, LBL 63927 Rev G, Kasım 2025 – 'Device Description', 'Treating the Site with Intravascular Lithotripsy' ve teknik özellikler tablos
• Shockwave Medical – Shockwave C2 Coronary IVL Catheter IFU, LBL 63927 Rev G, Kasım 2025 – 'Precautions' madde 4 ve işlem basamakları
• Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, ve ark. 'Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR grou
• Barbato E, ve ark. EAPCI clinical consensus statement, European Heart Journal 2023;44(41):4340–4356 – rotasyonel aterektomi bölümü ve uzlaşı ifadesi 12
• Barbato E, ve ark. EAPCI clinical consensus statement, European Heart Journal 2023;44(41):4340–4356
• Blachutzik F, ve ark. 'Coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy for severely calcified stenosis: Results from the ROTA.shock trial.' Catheterization and Cardiovascular I
• Shockwave C2 Coronary IVL Catheter IFU, LBL 63927 Rev G, Kasım 2025 – 'Clinical Studies', Tablo 4 ve Tablo 6 (DISRUPT CAD III); aynı veriler: Hill JM, ve ark. Journal of the American College
• Shockwave C2 Coronary IVL Catheter IFU, LBL 63927 Rev G, Kasım 2025 – Tablo 5, anjiyografik komplikasyonlar tablosu ve 'Warnings' madde 11